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单采血浆站质量管理规范

第九条 应制订继续教育和培训计划,保证员工得到持续有效的教育和培训。培训内容包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。每次培训均应有记录,凡参加培训人员应签名并存档。

员工每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。

第十条 应建立员工健康档案,每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。应对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工免费提供乙型肝炎病毒疫苗免疫接种。

传染病现患者和经血传播疾病病原体携带者,不得从事体检、采集、检验、质控、消毒和供应等业务工作。

第三章 房屋与设施

第十一条 单采血浆站应环境整洁,站外环境无严重污染源。采集原料血浆、检验、辅助、行政和生活区的总体布局应合理,不得互相妨碍。

第十二条 房屋布局应按采集原料血浆的流程合理设置。业务工作区的控制区与非控制区分开,控制区应有明显的警示标识。人流、物流分开;工作人员和供血浆者通道分开;流向合理,避免交叉。

第十三条 原料血浆采集区、物料储存区、低温冷库的容积应与原料血浆采集规模相适应。低温冷库的制冷能力应达到-35℃以下。

供血浆者体检区应有足够的空间,保证对供血浆者进行保密性征询和正确体检以确定供血浆者的适宜性。

第十四条 原料血浆采集、检验区的地面和墙面应无裂缝、无孔、光洁、防滑,易清洁消毒。应避免使用木制材料,防止霉菌滋生。

第十五条 原料血浆采集区和供血浆者休息区应分开,保证供血浆者得到适当的休息。

第十六条 各工作科室应按要求配备足够照明的设施。

应有适宜的温度、湿度和通风设施,其中库房应设置防潮设施,以防止在原料血浆采集和储存中影响血浆和样品的质量。

原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施,草木养植仅限于管理区域。

第十七条 采用非成套耗材,需进行耗材组装的,应在万级背景下局部百级进行。房间洁净区各设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。

第十八条 原料血浆储存区域应有安全设施,防止原料血浆非授权的挪动和使用。

第十九条 具有双路供电或安全有效的应急供电设施。

第二十条 安全消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规定。

第四章 仪器与设备

第二十一条 仪器、设备的配置应能满足单采血浆站业务工作的需要。设备的选择、安装应符合采集原料血浆的要求,易于清洗、消毒,便于操作、维修和保养,并能防止差错和减少污染。

使用的仪器、设备应符合国家相关标准。仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。并应能够从市场上得到充足的仪器、设备所需耗材。

(二)