单采血浆站质量管理规范
第二十二条 所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。设备安装、维护保养、维修不得影响血浆质量。不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。仪器、设备应有使用、维护保养、维修记录，并由专人管理。
第二十三条 用于供血浆者体检和采集、检验原料血浆的仪器、仪表、量具等的使用范围、准确度和精密度应符合相应的要求，有明显的合格标识，并定期校验。校验后的设备必须有校验标签及有效期，显示校验设备的准确性和可追朔性。
用于供血浆者体检和采集、检验原料血浆的计量仪器、仪表、量具等的使用应符合相应的要求，计量仪器在使用前必须进行检定或校准，并定期检定或校准，检定或校准合格的计量设备应有检定或校准合格标示，标示应有下次检定或校准日期。
第二十四条 有特殊要求的仪器、设备，应放置于专门区域，并配备防止静电、震动、潮湿或其他相关因素影响的设施。
第二十五条 需要温度控制的仪器、设备应配备温度记录装置，储存原料血浆的低温冷库应有自动连续温度记录装置。
低温冷库要有温度失控报警装置，并有专人记录。
第二十六条 单采血浆站应配备速冻机或-70℃以下低温冰箱。
第二十七条 原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必须定期检查并记录结果。
（三）